福州寧德南平莆田ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證怎么申請(qǐng)，價(jià)格費(fèi)用多少錢

一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證初審價(jià)格費(fèi)用在12000左右，費(fèi)用大概由以下幾個(gè)部分構(gòu)成：

1.認(rèn)證費(fèi)用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的

2.咨詢輔導(dǎo)費(fèi)用，一般在2000-8000左右，根據(jù)咨詢公司的情況確定。

3.差旅費(fèi)用，一般是實(shí)報(bào)實(shí)銷，如果企業(yè)在當(dāng)?shù)?，那么差旅費(fèi)用會(huì)比較少。

4.計(jì)量器校準(zhǔn)費(fèi)用，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的復(fù)雜程度，計(jì)量設(shè)備的精確度等，會(huì)有所差別。

5.產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)費(fèi)用，如果生的產(chǎn)品涉及的相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，有些需要進(jìn)行第三方測(cè)試，那么需要送達(dá)第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的測(cè)試費(fèi)用。

二、年審費(fèi)用一般比初審費(fèi)用會(huì)有優(yōu)惠一些一般在10000左右。

三、福州寧德南平莆田ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證通過后，需要按時(shí)接受年審（年檢），才能保證證書的有效，年審（年檢）的目的是驗(yàn)證客戶是否按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，繼續(xù)執(zhí)行ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的運(yùn)行，保證運(yùn)行的充分、有效、適宜。

四、ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證證書一般有效期是3年，但前提是企業(yè)需要接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，即為年審（年檢）。監(jiān)督審核的頻率一般是每12個(gè)月一次，即一年一次，所以叫年審；也有一些企業(yè)可能比較特殊，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求6個(gè)月或者10個(gè)月要求年審一次；ISO認(rèn)證審核都會(huì)提前通知時(shí)間，有些認(rèn)證是飛行檢查即不通知檢查隨時(shí)可能到達(dá)工廠突擊檢查。想CCC認(rèn)證，比較會(huì)出現(xiàn)飛行審核的情況，ISO認(rèn)證飛行審核的情況，也就是突然的，不通知的審核比較少。只要企業(yè)能按時(shí)接受年審（年檢），一般都可以保持證書的有效性。

五、福州寧德南平莆田ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證證書在有效期內(nèi)沒有做年審（年檢），證書會(huì)出現(xiàn)什么情況呢？

1.企業(yè)沒有按時(shí)接受年審，那么在6個(gè)月內(nèi)證書會(huì)暫停。

2.企業(yè)在在6個(gè)月內(nèi)接受年審，審核通過，證書恢復(fù)有效。

3.在6個(gè)月內(nèi)沒有接受年審，超過6個(gè)月，證書會(huì)撤銷。到時(shí)需要重新認(rèn)證。重新認(rèn)證一般需要找原來的機(jī)構(gòu)，不允許更換認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

六、申請(qǐng)福建廈門泉州地區(qū)ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證，一般需要運(yùn)行3個(gè)月才能申請(qǐng)，但是有時(shí)候企業(yè)著急用，那要怎么辦理呢？

一般企業(yè)需要尋找咨詢公司協(xié)助認(rèn)證，企業(yè)自行申請(qǐng)的話，認(rèn)證機(jī)構(gòu)一般也會(huì)派一名咨詢老師協(xié)助準(zhǔn)備，要不審核可能會(huì)比較麻煩。證書可能沒有那么快能出證。

ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系，一般會(huì)涉及3個(gè)主體，一個(gè)是申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)，一個(gè)是咨詢公司，一個(gè)是認(rèn)證公司。三者的關(guān)系一看都明白，咨詢公司負(fù)責(zé)輔導(dǎo)咨詢，認(rèn)證公司負(fù)責(zé)審核發(fā)證。如果企業(yè)比較著急，那么咨詢公司會(huì)根據(jù)企業(yè)要求，提前安排審核時(shí)間，或是把不著急的企業(yè)調(diào)整一下，把比較著急的企業(yè)安插進(jìn)去，提前審核，這樣可以提前安排審核，提前發(fā)證書。

七、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)流程

1.簽訂咨詢合同。

2.簽訂認(rèn)證合同。

3.支付首付款

4.輔導(dǎo)老師現(xiàn)場(chǎng)查看指導(dǎo)

審核流程講解

5.輔導(dǎo)老師對(duì)現(xiàn)有公司文件進(jìn)行收集

6.輔導(dǎo)老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，過程檢驗(yàn)記錄，成品檢驗(yàn)記錄

7.申請(qǐng)一階段審核

8.一階段問題整改

9.申請(qǐng)二階段審核

10.二階段整改

11.頒發(fā)證書